Déclaration à la CNIL, CPP et Comité d'éthique

Mise à jour du 13/06/2019 : modification de la soumission au comité éthique.

Pour faciliter les déclarations et savoir lesquelles faire, le DUMG de l'Université de Strasbourg a réalisé un fabuleux algorithme pour savoir où se situe votre projet :

https://sondages.unistra.fr/limesurvey/index.php/893189?lang=fr

Merci ensuite de télécharger le pack éthique et de lire l'article proposé par la revue Exercer qui vous orientera sur la nécessité de passer ou non par un Comité de Protection des Personnes (CPP) ou de solliciter un comité éthique.


DECLARATION COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES

Procédure : 

1. Obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche auprès de l'ANSM, intitulé ID-RCB

2. S'inscrire sur le site "Volontaires pour la recherche biomédicale"

3. Préparer le dossier de demande d’avis. Attention, certaines pièces doivent être datées et signées ! 

NE PAS DEMANDER DE CPP TANT QUE LE DOSSIER N’EST PAS COMPLET

4. Une fois le numéro ID-RCB obtenu, aller sur le site du CNRIPH  (https://cnriph.sante.gouv.fr

Les échanges entre promoteurs et CPP se font via le SI RIPH ( Système d’information de recherches impliquants la personne humaine), permettant l'attribution aléatoire d’un CPP. 

Vous pouvez vous aider du guide utilsateur suivant : (https://solidarites-sante.gouv...)

              => Créer son compte et attendre d’obtenir par mail  vos codes d'accès sous 24h (attribution d’un mot de passe) 

              => Une fois le compte activé vous pouvez procéder à la création d’un dossier de recherche.

              =>  Cliquer sur “ Créer un dossier” dans le menu de droite. Enregistrer le promoteur de la recherche.

              =>  Bien noter le numéro de dossier attribué par le service.

              => Insérer les pièces constitutives du dossier en veillant à bien les organiser selon indications du guide utilisateur.

              => Vous pouvez soumettre le dossier de recherche à l’attribution aléatoire d’un des 39 CPP, une fois que toutes les pièces constitutives du dossier sont insérées au format. 

            => Une fois le dossier finalisé, cliquez sur le bouton “ tirage au sort “ 

            => Vous recevrez via l’interface, le nom du CPP tiré au sort avec qui il faudra prendre contact pour s’assurer que le dossier est complet. 

           => Le CPP attribué  vous enverra un document Word “ Fiche Synthèse du protocole “ à compléter, et les modalités d’envoi du dossier par voie postale en recommandé. 

NOTA BENE : cet envoi complet de tous les documents doit contenir la déclaration CNIL* (donc attention si inclusion patients : plus long et plus compliqué)

Lien utile : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/recherches-impliquant-la-personne-humaine/article/le-tirage-au-sort-du-comite-de-protection-des-personnes-cpp



DECLARATION AU COMITE ETHIQUE

Concernant les déclarations au comité éthique, merci d'adresser un mail à thesedmg@gmail.com en précisant dans l'intitulé [comité éthique] avec en pièces jointes au moins les 3 premiers éléments de la liste ci-dessous :

  1. UNE LETTRE de quelques phrases adressée au comité stipulant la raison pour laquelle le comité d'éthique est sollicité : sujet sensible au regard de la thématique abordée (psychiatrie, sexualité, fin de vie), méthode sollicitant des personnes vulnérables, impératif académique au regard d'enjeux de publication ?
  2. Présentation du projet de recherche, questionnaire, guide d'entretien, ou tout autre support qui permet d'appréhender la sollicitation pour le participant à la recherche. Ce document doit permettre d'identifier les responsables du travail et d'éventuelles institutions partenaires (PROTOCOLE DE RECHERCHE).
  3. Documents rapportant les modalités d'information du participant (lettre d'information et/ou formulaire de consentement A METTRE EN ANNEXES DU PROTOCOLE).
  4. En cas de re-soumission (second passage), merci de produire un texte décrivant comment le chercheur a répondu aux remarques du comité (Faire un copié-collé des remarques du comité).
  5. Demande d'analyse spécifique (proposition d'éléments de relecture)
  6. Demande de qualification de la recherche en Recherche N'Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH) (ne dépendant pas d’un CPP)


Pour le protocole de recherche, il existe un modèle vierge est inclus dans les documents téléchargeables de cette page).

Votre protocole de recherche doit OBLIGATOIREMENT comporter en annexes : votre questionnaire ou guide d'entretien, les formulaires de consentement et lettres d'information à votre population.


DECLARATION A LA COMMISSION NATIONALE DE L'INFORMATIQUE ET DES LIBERTES (CNIL)

Il est possible dans certains types d'étude de réaliser une déclaration à la CNIL en faisant un engagement de conformité à une méthodologie de référence (MR 003 notamment). Merci d'utiliser le lien ci-dessous pour les déclarations à la CNIL.

Déclaration CNIL


Vous pourrez trouver ici un schéma récapitulatif et en pièce jointe un pack de documents destinés à vous aider à rédiger vos démarches.